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      醫用口罩EN 14683標準辦理
      作者: 來源: 流量:1422 發布時間:2023/1/28 10:22:03

      醫用口罩檢測


      醫用口罩對應的歐洲標準是EN按照14683的標準,按照14683的標準BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類:TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫療法規EU口罩可按一類設備管理。根據產品是無菌或非無菌狀態,其認證模式不同


      (1)編寫CEMDR技術文件;


      (2)尋找歐盟授權代表;


      (3)編制DOC;


      (4)做歐洲產品注冊。


      2.無菌:如果口罩和防護服是無菌的,在歐盟是IS產品,辦理流程如下:


      (1)建立ISO13485質量管理體系;


      (2)編寫CEMDR技術文件;


      (3)尋找歐盟授權代表;


      (四)取得公告機構頒發的公告機構頒發的ISO13485證書和CE證書。


      由于MDD指令到2020年5月26日到期,已取得MDR公告資格的個位數公告機構對此持謹慎態度,MDR公告機構不愿意接無菌口罩.防護服產品CE認證。


      二.防護口罩


      保護口罩的歐洲標準是EN口罩按標準分為149,按標準分為FFP1/FFP2/FFP三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)防護口罩是設計復雜的產品之一。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發證書,認證所需的信息包括:


      (1)產品型式實驗報告


      (2)技術文件評審


      (3)工廠質量體系


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